X
X
УТВЕРЖДЕНА
Приказом Председателя
РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан"
от «18» декабря 2024 г.
№ N081970
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Вольтарен Эмульгель
Международное непатентованное название
Диклофенак
Лекарственная форма, дозировка
Гель для наружного применения 1%
Фармакотерапевтическая группа
Костно-мышечная система. Препараты для местного применения при суставной и мышечной боли. Противовоспалительные препараты, нестероидные, для местного применения. Диклофенак.
АТХ: М02АА15
Показания к применению
Местное лечение боли, воспаления и отека у взрослых, подростков и детей 12 лет и старше при:
- травматических (в том числе спортивных) повреждениях сухожилий, связок, мышц и суставов без нарушения целостности кожных покровов (ушибы, растяжения, вывихи), растяжении и боли в спине в результате спортивной тренировки или несчастного случая
- локализованных формах ревматизма: тендините (так называемый «теннисный локоть»), альгодистрофическом синдроме верхней конечности (синдром «плечо-рука»), бурситах, периартритах
- остеоартрозах периферических суставов, расположенных близко к кожному покрову (например, коленей или пальцев рук).
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к диклофенаку или к любому из вспомогательных веществ
- склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (например, ибупрофена)
- 3 триместр беременности
- детский возраст до 12 лет
Необходимые меры предосторожности при применении
Вольтарен Эмульгель следует наносить только на неповрежденную здоровую кожу, избегая попадания на поврежденные участки кожи и открытые раны.
Не следует допускать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки.
Не применять внутрь.
Следует немедленно прекратить лечение, если после применения препарата появилась кожная сыпь.
Не следует применять под герметичную окклюзионную повязку, но возможно применение под не окклюзионную повязку.
Вольтарен Эмульгель содержит бензилбензоат в составе вспомогательного вещества «крема ароматического 45», а также пропиленгликоль (Е1520), которые могут вызвать у некоторых пациентов слабое местное раздражение кожи.
Вольтарен Эмульгель содержит ароматизатор (крем ароматический 45), в состав которого входят спирт бензиловый, гераниол, цитронеллол, бензилбензоат, кумарин, цитраль, эвгенол. Эти вещества способны вызывать аллергические реакции.
Если Вольтарен Эмульгель используется на больших поверхностях и дольше, чем рекомендуется, то возникновение системных побочных эффектов не может быть полностью исключено.
При применении препарата пациентам следует соблюдать осторожность во время курения или вблизи открытых источников огня в связи с риском возникновения ожогов. Вольтарен Эмульгель содержит парафин, который является потенциально огнеопасным в случае, если накапливается в тканях (одежда, постельное белье и т.д.). Стирка одежды или белья может уменьшить накапливание парафина в тканях, но не удаляет полностью.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Поскольку системная абсорбция диклофенака при местном применении
препарата очень низкая, возникновение взаимодействия маловероятно.
Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность Вольтарена Эмульгель у детей в возрасте до 12 лет на данный момент не установлены.
Во время беременности или лактации
Применение диклофенака в первом и втором триместрах беременности возможно только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает риск для плода.
Применение Вольтарен Эмульгель во время грудного вскармливания возможно только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает риск для плода. В таких случаях препарат не следует наносить на область грудной клетки, на большую площадь кожи, в большей дозировке и в течение длительного периода.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Наружно.
Взрослым, подросткам и детям старше 12 лет 3-4 раза в день, слегка втирая в кожу на больные участки тела.
Способ применения
В зависимости от размера обрабатываемого участка следует наносить 2-4 грамма препарата (количества геля размером с вишню или грецкий орех достаточно для нанесения на участок кожи 400-800 см2), втирая легкими движениями 3-4 раза в день. После нанесения препарата рекомендуется сначала вытереть руки сухим бумажным полотенцем, а затем вымыть (за исключением лечения пальцев рук). Использованное бумажное полотенце следует утилизировать с бытовым мусором. Перед приемом душа или ванны пациенту следует дождаться высыхания препарата, нанесенного на кожу.
Если в течение 7 дней после начала использования препарата не наблюдается улучшения состояния или состояние ухудшилось, следует проконсультироваться с врачом для исключения другой вероятной причины боли.
Продолжительность лечения зависит от показаний и эффективности терапии.
Рекомендуется пересмотреть схему лечения при отсутствии улучшения симптомов через 2 недели применения. Препарат не следует применять более 14 дней.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Из-за низкой системной доступности диклофенака для местного применения вероятность передозировки очень маловероятна.
При необходимости рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Часто
- сыпь, экзема, эритема, дерматит (в том числе контактный), зуд
Редко
- буллезный дерматит
Очень редко
- гнойничковая сыпь
- отек Квинке
- реакции гиперчувствительности (включая крапивницу)
- астма
- реакции фотосенсибилизации
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
100 г препарата содержат активное вещество – диклофенака диэтиламин 1,16 г (эквивалентно 1,00 г диклофенака натрия) вспомогательные вещества: карбомеры (карбопол 974 Р), макрогола цетостеариловый эфир (цетомакрогол 1000), кокоил каприлокапрат (цетиол ЛС), диэтиламин, спирт изопропиловый, парафин жидкий, минеральное масло (парафин жидкий тяжелый), крем ароматический 45, пропиленгликоль (1,2-пропиленгликоль дистиллированный), вода очищенная.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Мягкий, однородный кремообразный гель от белого до желтоватого цвета.
Форма выпуска и упаковка
По 20 г и 50 г препарата в алюминиевые тубы с защитной алюминиевой мембраной, с навинчивающейся пластмассовой крышкой, имеющей выступ для перфорации мембраны с внешней стороны или в ламинированные тубы (состав от наружной к внутренней поверхности: полиэтилен низкой плотности, алюминий, полиэтилен высокой плотности или полиэтилен низкой плотности, алюминий, смесь линейного полиэтилена низкой плотности, полиэтилена высокой плотности и наполнителя с антиблокировочными свойствами) с плечом и цельнолитой фигурной защитной мембраной из полиэтилена высокой плотности и полипропиленовой навинчивающейся крышкой. Крышка с внешней стороны снабжена ключом (углубление с выступами) для вскрытия защитной мембраны тубы. По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
При температуре не выше 30 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Сведения о производителе
Haleon CH SARL
Route de l’Etraz 1260, Нион, Швейцария
Тел.: +41(0)225672000
Держатель регистрационного удостоверения
АО «Хелеон Рус»
Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, к. 9
Тел.: +7 (495) 777 98 50
Эл. почта: rus.info@haleon.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Haleon Kazakhstan»
г. Алматы, ул. Манаса, 32А
Эл. почта: SafetyReportingEMEA@haleon.com
(для сообщений о нежелательных явлениях)
Вольтарен Эмульгель
Международное непатентованное название
Диклофенак
Лекарственная форма, дозировка
Гель для наружного применения 1%
Фармакотерапевтическая группа
Костно-мышечная система. Препараты для местного применения при суставной и мышечной боли. Противовоспалительные препараты, нестероидные, для местного применения. Диклофенак.
АТХ: М02АА15
Показания к применению
Местное лечение боли, воспаления и отека у взрослых, подростков и детей 12 лет и старше при:
- травматических (в том числе спортивных) повреждениях сухожилий, связок, мышц и суставов без нарушения целостности кожных покровов (ушибы, растяжения, вывихи), растяжении и боли в спине в результате спортивной тренировки или несчастного случая
- локализованных формах ревматизма: тендините (так называемый «теннисный локоть»), альгодистрофическом синдроме верхней конечности (синдром «плечо-рука»), бурситах, периартритах
- остеоартрозах периферических суставов, расположенных близко к кожному покрову (например, коленей или пальцев рук).
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- гиперчувствительность к диклофенаку или к любому из вспомогательных веществ
- склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (например, ибупрофена)
- 3 триместр беременности
- детский возраст до 12 лет
Необходимые меры предосторожности при применении
Вольтарен Эмульгель следует наносить только на неповрежденную здоровую кожу, избегая попадания на поврежденные участки кожи и открытые раны.
Не следует допускать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки.
Не применять внутрь.
Следует немедленно прекратить лечение, если после применения препарата появилась кожная сыпь.
Не следует применять под герметичную окклюзионную повязку, но возможно применение под не окклюзионную повязку.
Вольтарен Эмульгель содержит бензилбензоат в составе вспомогательного вещества «крема ароматического 45», а также пропиленгликоль (Е1520), которые могут вызвать у некоторых пациентов слабое местное раздражение кожи.
Вольтарен Эмульгель содержит ароматизатор (крем ароматический 45), в состав которого входят спирт бензиловый, гераниол, цитронеллол, бензилбензоат, кумарин, цитраль, эвгенол. Эти вещества способны вызывать аллергические реакции.
Если Вольтарен Эмульгель используется на больших поверхностях и дольше, чем рекомендуется, то возникновение системных побочных эффектов не может быть полностью исключено.
При применении препарата пациентам следует соблюдать осторожность во время курения или вблизи открытых источников огня в связи с риском возникновения ожогов. Вольтарен Эмульгель содержит парафин, который является потенциально огнеопасным в случае, если накапливается в тканях (одежда, постельное белье и т.д.). Стирка одежды или белья может уменьшить накапливание парафина в тканях, но не удаляет полностью.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Поскольку системная абсорбция диклофенака при местном применении
препарата очень низкая, возникновение взаимодействия маловероятно.
Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность Вольтарена Эмульгель у детей в возрасте до 12 лет на данный момент не установлены.
Во время беременности или лактации
Применение диклофенака в первом и втором триместрах беременности возможно только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает риск для плода.
Применение Вольтарен Эмульгель во время грудного вскармливания возможно только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает риск для плода. В таких случаях препарат не следует наносить на область грудной клетки, на большую площадь кожи, в большей дозировке и в течение длительного периода.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Наружно.
Взрослым, подросткам и детям старше 12 лет 3-4 раза в день, слегка втирая в кожу на больные участки тела.
Способ применения
В зависимости от размера обрабатываемого участка следует наносить 2-4 грамма препарата (количества геля размером с вишню или грецкий орех достаточно для нанесения на участок кожи 400-800 см2), втирая легкими движениями 3-4 раза в день. После нанесения препарата рекомендуется сначала вытереть руки сухим бумажным полотенцем, а затем вымыть (за исключением лечения пальцев рук). Использованное бумажное полотенце следует утилизировать с бытовым мусором. Перед приемом душа или ванны пациенту следует дождаться высыхания препарата, нанесенного на кожу.
Если в течение 7 дней после начала использования препарата не наблюдается улучшения состояния или состояние ухудшилось, следует проконсультироваться с врачом для исключения другой вероятной причины боли.
Продолжительность лечения зависит от показаний и эффективности терапии.
Рекомендуется пересмотреть схему лечения при отсутствии улучшения симптомов через 2 недели применения. Препарат не следует применять более 14 дней.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Из-за низкой системной доступности диклофенака для местного применения вероятность передозировки очень маловероятна.
При необходимости рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Часто
- сыпь, экзема, эритема, дерматит (в том числе контактный), зуд
Редко
- буллезный дерматит
Очень редко
- гнойничковая сыпь
- отек Квинке
- реакции гиперчувствительности (включая крапивницу)
- астма
- реакции фотосенсибилизации
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
100 г препарата содержат активное вещество – диклофенака диэтиламин 1,16 г (эквивалентно 1,00 г диклофенака натрия) вспомогательные вещества: карбомеры (карбопол 974 Р), макрогола цетостеариловый эфир (цетомакрогол 1000), кокоил каприлокапрат (цетиол ЛС), диэтиламин, спирт изопропиловый, парафин жидкий, минеральное масло (парафин жидкий тяжелый), крем ароматический 45, пропиленгликоль (1,2-пропиленгликоль дистиллированный), вода очищенная.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Мягкий, однородный кремообразный гель от белого до желтоватого цвета.
Форма выпуска и упаковка
По 20 г и 50 г препарата в алюминиевые тубы с защитной алюминиевой мембраной, с навинчивающейся пластмассовой крышкой, имеющей выступ для перфорации мембраны с внешней стороны или в ламинированные тубы (состав от наружной к внутренней поверхности: полиэтилен низкой плотности, алюминий, полиэтилен высокой плотности или полиэтилен низкой плотности, алюминий, смесь линейного полиэтилена низкой плотности, полиэтилена высокой плотности и наполнителя с антиблокировочными свойствами) с плечом и цельнолитой фигурной защитной мембраной из полиэтилена высокой плотности и полипропиленовой навинчивающейся крышкой. Крышка с внешней стороны снабжена ключом (углубление с выступами) для вскрытия защитной мембраны тубы. По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
При температуре не выше 30 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Сведения о производителе
Haleon CH SARL
Route de l’Etraz 1260, Нион, Швейцария
Тел.: +41(0)225672000
Держатель регистрационного удостоверения
АО «Хелеон Рус»
Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, к. 9
Тел.: +7 (495) 777 98 50
Эл. почта: rus.info@haleon.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Haleon Kazakhstan»
г. Алматы, ул. Манаса, 32А
Тел.: +7 (727) 244 69 99
Эл. почта: SafetyReportingEMEA@haleon.com
(для сообщений о нежелательных явлениях)
(для сообщений о претензиях к качеству препарата)