X
X
«Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрлігі
Медициналық және
фармацевтикалық бақылау
комитеті» РММ төрағасының
2024 ж. «3» желтоқсан
№ N081728 бұйрығымен
БЕКІТІЛГЕН
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Вольтарен Эмульгель
Халықаралық патенттелмеген атауы
Диклофенак
Дәрілік түрі, дозалануы
Сыртқа қолдануға арналған 2% гель
Фармакотерапиялық тобы
Сүйек-бұлшықет жүйесі. Буын және бұлшықет ауыруы кезінде жергілікті қолдануға арналған препараттар. Жергілікті қолдануға арналған қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Диклофенак.
АТХ: М02АА15
Қолданылуы
Ересектерде, жасөспірімдерде және 12 жастан асқан балаларда ауырсынуды, қабынуды және ісінуді жергілікті емдеу:
- тері жабындарының бүтіндігі бұзылуынсыз сіңірлердің, байламдардың, бұлшықеттер мен буындардың жарақаттық (соның ішінде спортпен айналысқанда болатын) зақымдануларында (соғылулар, созылулар, шығып кетулер); спорттық жаттығулардан немесе жазатайым оқиғадан туындаған арқадағы созылулардан және ауырсынудан
- ревматизмнің оқшауланған түрлерінде: тендинит («теннистік шынтақ» деп аталатын), қолдың альгодистрофиялық синдромы («иық-қол» синдромы), бурситтер, периартриттер
- теріге жақын орналасқан шеткері буындардың остеоартрозы (мысалы, тізе немесе саусақтар).
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесіҚолдануға болмайтын жағдайлар
- диклофенакқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- ацетилсалицил қышқылын немесе басқа да стероидты емес қабынуға қарсы препараттарды қолданған кезде бронх демікпесі ұстамаларына, ангионевроздық ісінуге, есекжемге немесе жедел риниттердің туындауына бейімділік (мысалы, ибупрофен)
- жүктіліктің 3 триместрі
- 12 жасқа дейінгі балалар
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Вольтарен Эмульгельді терінің қабынған бөліктері мен ашық жараларға тигізіп алмай, зақымданбаған сау теріге ғана жағу керек. Препараттың көз бен шырышты қабықтарға түсуіне жол бермеу керек. Ішке қабылдауға болмайды.
Препаратты қолданғаннан кейін тері бөртпесі пайда болса, емдеуді дереу тоқтату керек.
Герметикалық окклюзиялық таңғыштың астына қолдануға болмайды.
Вольтарен Эмульгель құрамында пропиленгликоль бар, ол кейбір пациенттерде терінің жергілікті тітіркенуін тудыруы мүмкін. Бутилгидрокситолуол (Е321), жанаспалы дерматит немесе көздің және шырышты қабықтың тітіркенуі сияқты жергілікті тері реакцияларын
тудыруы мүмкін. Вольтарен Эмульгель құрамында лимонен, гераниол, кумарин, эвгенол,
бензил спирті, цитрал, цитронеллол бар хош иістендіргіш бар. Бұл заттар аллергиялық реакцияларды тудыруы мүмкін. Егер Вольтарен Эмульгель үлкен беткейлерде және ұсынылғаннан ұзақ уақыт пайдаланылса, онда жүйелік жағымсыз әсерлердің пайда болуын толығымен жоққа шығару мүмкін емес.
Препаратты қолдану кезінде пациенттер темекі шегу кезінде немесе күйіп қалу қаупіне байланысты ашық от көздерінің жанында сақ болу керек. Вольтарен Эмульгельдің құрамында парафин бар, ол тіндерде (киім, төсекорын жабдықтары және т.б.) жиналған жағдайда, өртену қаупін тудыруы мүмкін. Киімді немесе төсек-орынды жуу маталардағы парафиннің жиналуын азайтады, бірақ оны толығымен кетірмейді.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Препаратты жергілікті қолдану кезінде диклофенактың жүйелік сіңірілуі өте төмен болғандықтан, өзара әрекеттесуінің туындау ықтималдығы аз.
Арнайы ескертулер
Педиатрияда қолдану
Вольтарен Эмульгельдің қауіпсіздігі мен тиімділігі 12 жасқа дейінгі балаларда қазіргі уақытта анықталмаған.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Жүктілік және бала емізу кезінде қолдануға болмайды. Препаратты дәрігердің тағайындауы бойынша қолданғанда Вольтарен Эмульгельдікеуде аймағына, терінің үлкен аумағына және ұзақ уақыт бойы қолдануға болмайды.
Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Көлік құралын немесе басқа қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Сыртқа.
Ересектерге, жасөспірімдерге және 12 жастан асқан балаларға дененің ауырған бөліктеріне теріге жеңіл ысқылай отырып күніне 2 рет (таңертең және кешке).
Қолдану тәсілі
Өңделетін бөліктің мөлшеріне байланысты 2-4 грамм препаратты жағу керек (гельдің шие немесе жаңғақтай мөлшері терінің 400-800 см2 бөлігіне жағу үшін жеткілікті), күніне 2 рет (негізінен таңертең және кешке), жеңіл қозғалыстармен ысқылай жағыңыз.
Препаратты қолданғаннан кейін алдымен қолыңызды құрғақ қағаз сүлгімен сүртіп, содан кейін қолды жуу ұсынылады (саусақтарды емдеуді қоспағанда). Пайдаланылған қағаз сүлгіні тұрмыстық қоқыспен бірге утилизациялау керек. Душ немесе ванна қабылдағанға дейін пациент теріге қолданылатын препараттың кебуін күтуі керек. Егер препаратты қолдану басталғаннан кейін 7 күн ішінде жағдайдың жақсаруы байқалмаса немесе
жағдайы нашарласа, ауырсынудың басқа ықтимал себебін болдырмау үшін дәрігермен кеңесу керек.
Емдеу ұзақтығы емнің көрсетілімдері мен тиімділігіне байланысты. Препаратты 14 күннен артық қолдануға болмайды.
Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар
Жергілікті қолдануға арналған диклофенактың жүйелік қолжетімділігінің төмендігіне байланысты артық дозалану ықтималдығы өте аз.
Қажет болғанда дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну ұсынылады ДП стандартты қолдану кезінде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және мұндай жағдайда қолданылуы керек шаралар.
Жиі
- бөртпе, экзема, эритема, дерматит (оның ішінде жанаспалы), қышыну
Сирек
- буллезді дерматит
Өте сирек
- іріңді бөртпе
- Квинке ісінуі
- аса жоғары сезімталдық реакциялары (есекжемді қоса)- демікпе
- фотосенсибилизация реакциялары
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
1 г препараттың құрамында белсенді зат – 23,2 мг диклофенак диэтиламині (20,0 мг диклофенак натрийіне баламалы) қосымша заттар: изопропилді спирт, пропиленгликоль, кокоил каприлокапрат, сұйық парафин, цетостеаромакрогол, карбомерлер, диэтиламин, олеилді спирт, эвкалипт иістендіргіші, бутилгидрокситолуол, тазартылған су
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Ақтан сарғыш түске дейінгі біртекті жұмсақ, крем тәрізді масса.
Шығарылу түрі және қаптамасы
50 г препараттан дөңгелек пішінді бұралатын полипропилен қақпағы бар ламинатталған алюминий сықпаға (сыртқыдан ішкі бетіне қарай құрамы: тығыздығы төмен полиэтилен, алюминий, тығыздығы жоғары полиэтилен) немесе ламинатталған алюминий сықпаға (сыртқыдан ішкі бетіне қарай құрамы: тығыздығы төмен полиэтилен, алюминий, тығыздығы төмен желілік полиэтилен мен тығыздығы жоғары полиэтилен және тежеуді бұғаттауға қарсы қасиеттері бар толықтырғыштың қоспасы) салынған.
100 г препараттан полипропиленнен жасалған қысқыштар тәрізді қақпақтың жан-жақтарында орналасқан алғашқы ашылуы бақыланатын полипропилен және термопластикалық эластомерден жасалған «flip-top» типті қайырмалы қақпағы бар немесе бұралатын үшбұрышты пішінді және алғашқы ашылуы бақыланатын пропилен қақпағы бар ламинатталған алюминий сықпаға салынған (сыртқыдан ішкі бетіне қарай құрамы: тығыздығы төмен полиэтилен, алюминий, тығыздығы жоғары полиэтилен) немесе ламинатталған алюминий сықпаға салынған (сыртқыдан ішкі бетіне қарай құрамы: тығыздығы төмен полиэтилен, алюминий, тығыздығы төмен желілік полиэтилен мен тығыздығы жоғары полиэтилен және тежеуді бұғаттауға қарсы қасиеттері бар толықтырғыштың қоспасы)1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
30 °С-ден аспайтын температурада.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші туралы мәлімет
Haleon CH SARL
Route de l’Etraz 1260, Нион, Швейцария
Тел.: +41(0)225672000
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«Хелеон Рус» АҚ
Ресей, Мәскеу қ., Пресненская жағалауы, 10 үй, 9 бөл.
Тел.: +7 (495) 777 98 50
Эл. пошта: rus.info@haleon.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Haleon Kazakhstan» ЖШС
Алматы қ., Манас көш., 32А
Тел.: +7 (727) 244 69 99
Эл. пошта: SafetyReportingEMEA@haleon.com
(жағымсыз құбылыстар туралы хабарламалар үшін)
CIS.LOC-PQC@haleon.com
(препараттың сапасына шағымдар туралы хабарламалар үшін)
Вольтарен Эмульгель
Халықаралық патенттелмеген атауы
Диклофенак
Дәрілік түрі, дозалануы
Сыртқа қолдануға арналған 2% гель
Фармакотерапиялық тобы
Сүйек-бұлшықет жүйесі. Буын және бұлшықет ауыруы кезінде жергілікті қолдануға арналған препараттар. Жергілікті қолдануға арналған қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Диклофенак.
АТХ: М02АА15
Қолданылуы
Ересектерде, жасөспірімдерде және 12 жастан асқан балаларда ауырсынуды, қабынуды және ісінуді жергілікті емдеу:
- тері жабындарының бүтіндігі бұзылуынсыз сіңірлердің, байламдардың, бұлшықеттер мен буындардың жарақаттық (соның ішінде спортпен айналысқанда болатын) зақымдануларында (соғылулар, созылулар, шығып кетулер); спорттық жаттығулардан немесе жазатайым оқиғадан туындаған арқадағы созылулардан және ауырсынудан
- ревматизмнің оқшауланған түрлерінде: тендинит («теннистік шынтақ» деп аталатын), қолдың альгодистрофиялық синдромы («иық-қол» синдромы), бурситтер, периартриттер
- теріге жақын орналасқан шеткері буындардың остеоартрозы (мысалы, тізе немесе саусақтар).
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесіҚолдануға болмайтын жағдайлар
- диклофенакқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- ацетилсалицил қышқылын немесе басқа да стероидты емес қабынуға қарсы препараттарды қолданған кезде бронх демікпесі ұстамаларына, ангионевроздық ісінуге, есекжемге немесе жедел риниттердің туындауына бейімділік (мысалы, ибупрофен)
- жүктіліктің 3 триместрі
- 12 жасқа дейінгі балалар
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Вольтарен Эмульгельді терінің қабынған бөліктері мен ашық жараларға тигізіп алмай, зақымданбаған сау теріге ғана жағу керек. Препараттың көз бен шырышты қабықтарға түсуіне жол бермеу керек. Ішке қабылдауға болмайды.
Препаратты қолданғаннан кейін тері бөртпесі пайда болса, емдеуді дереу тоқтату керек.
Герметикалық окклюзиялық таңғыштың астына қолдануға болмайды.
Вольтарен Эмульгель құрамында пропиленгликоль бар, ол кейбір пациенттерде терінің жергілікті тітіркенуін тудыруы мүмкін. Бутилгидрокситолуол (Е321), жанаспалы дерматит немесе көздің және шырышты қабықтың тітіркенуі сияқты жергілікті тері реакцияларын
тудыруы мүмкін. Вольтарен Эмульгель құрамында лимонен, гераниол, кумарин, эвгенол,
бензил спирті, цитрал, цитронеллол бар хош иістендіргіш бар. Бұл заттар аллергиялық реакцияларды тудыруы мүмкін. Егер Вольтарен Эмульгель үлкен беткейлерде және ұсынылғаннан ұзақ уақыт пайдаланылса, онда жүйелік жағымсыз әсерлердің пайда болуын толығымен жоққа шығару мүмкін емес.
Препаратты қолдану кезінде пациенттер темекі шегу кезінде немесе күйіп қалу қаупіне байланысты ашық от көздерінің жанында сақ болу керек. Вольтарен Эмульгельдің құрамында парафин бар, ол тіндерде (киім, төсекорын жабдықтары және т.б.) жиналған жағдайда, өртену қаупін тудыруы мүмкін. Киімді немесе төсек-орынды жуу маталардағы парафиннің жиналуын азайтады, бірақ оны толығымен кетірмейді.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Препаратты жергілікті қолдану кезінде диклофенактың жүйелік сіңірілуі өте төмен болғандықтан, өзара әрекеттесуінің туындау ықтималдығы аз.
Арнайы ескертулер
Педиатрияда қолдану
Вольтарен Эмульгельдің қауіпсіздігі мен тиімділігі 12 жасқа дейінгі балаларда қазіргі уақытта анықталмаған.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Жүктілік және бала емізу кезінде қолдануға болмайды. Препаратты дәрігердің тағайындауы бойынша қолданғанда Вольтарен Эмульгельдікеуде аймағына, терінің үлкен аумағына және ұзақ уақыт бойы қолдануға болмайды.
Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Көлік құралын немесе басқа қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Сыртқа.
Ересектерге, жасөспірімдерге және 12 жастан асқан балаларға дененің ауырған бөліктеріне теріге жеңіл ысқылай отырып күніне 2 рет (таңертең және кешке).
Қолдану тәсілі
Өңделетін бөліктің мөлшеріне байланысты 2-4 грамм препаратты жағу керек (гельдің шие немесе жаңғақтай мөлшері терінің 400-800 см2 бөлігіне жағу үшін жеткілікті), күніне 2 рет (негізінен таңертең және кешке), жеңіл қозғалыстармен ысқылай жағыңыз.
Препаратты қолданғаннан кейін алдымен қолыңызды құрғақ қағаз сүлгімен сүртіп, содан кейін қолды жуу ұсынылады (саусақтарды емдеуді қоспағанда). Пайдаланылған қағаз сүлгіні тұрмыстық қоқыспен бірге утилизациялау керек. Душ немесе ванна қабылдағанға дейін пациент теріге қолданылатын препараттың кебуін күтуі керек. Егер препаратты қолдану басталғаннан кейін 7 күн ішінде жағдайдың жақсаруы байқалмаса немесе
жағдайы нашарласа, ауырсынудың басқа ықтимал себебін болдырмау үшін дәрігермен кеңесу керек.
Емдеу ұзақтығы емнің көрсетілімдері мен тиімділігіне байланысты. Препаратты 14 күннен артық қолдануға болмайды.
Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар
Жергілікті қолдануға арналған диклофенактың жүйелік қолжетімділігінің төмендігіне байланысты артық дозалану ықтималдығы өте аз.
Қажет болғанда дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну ұсынылады ДП стандартты қолдану кезінде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және мұндай жағдайда қолданылуы керек шаралар.
Жиі
- бөртпе, экзема, эритема, дерматит (оның ішінде жанаспалы), қышыну
Сирек
- буллезді дерматит
Өте сирек
- іріңді бөртпе
- Квинке ісінуі
- аса жоғары сезімталдық реакциялары (есекжемді қоса)- демікпе
- фотосенсибилизация реакциялары
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
1 г препараттың құрамында белсенді зат – 23,2 мг диклофенак диэтиламині (20,0 мг диклофенак натрийіне баламалы) қосымша заттар: изопропилді спирт, пропиленгликоль, кокоил каприлокапрат, сұйық парафин, цетостеаромакрогол, карбомерлер, диэтиламин, олеилді спирт, эвкалипт иістендіргіші, бутилгидрокситолуол, тазартылған су
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Ақтан сарғыш түске дейінгі біртекті жұмсақ, крем тәрізді масса.
Шығарылу түрі және қаптамасы
50 г препараттан дөңгелек пішінді бұралатын полипропилен қақпағы бар ламинатталған алюминий сықпаға (сыртқыдан ішкі бетіне қарай құрамы: тығыздығы төмен полиэтилен, алюминий, тығыздығы жоғары полиэтилен) немесе ламинатталған алюминий сықпаға (сыртқыдан ішкі бетіне қарай құрамы: тығыздығы төмен полиэтилен, алюминий, тығыздығы төмен желілік полиэтилен мен тығыздығы жоғары полиэтилен және тежеуді бұғаттауға қарсы қасиеттері бар толықтырғыштың қоспасы) салынған.
100 г препараттан полипропиленнен жасалған қысқыштар тәрізді қақпақтың жан-жақтарында орналасқан алғашқы ашылуы бақыланатын полипропилен және термопластикалық эластомерден жасалған «flip-top» типті қайырмалы қақпағы бар немесе бұралатын үшбұрышты пішінді және алғашқы ашылуы бақыланатын пропилен қақпағы бар ламинатталған алюминий сықпаға салынған (сыртқыдан ішкі бетіне қарай құрамы: тығыздығы төмен полиэтилен, алюминий, тығыздығы жоғары полиэтилен) немесе ламинатталған алюминий сықпаға салынған (сыртқыдан ішкі бетіне қарай құрамы: тығыздығы төмен полиэтилен, алюминий, тығыздығы төмен желілік полиэтилен мен тығыздығы жоғары полиэтилен және тежеуді бұғаттауға қарсы қасиеттері бар толықтырғыштың қоспасы)1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
30 °С-ден аспайтын температурада.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші туралы мәлімет
Haleon CH SARL
Route de l’Etraz 1260, Нион, Швейцария
Тел.: +41(0)225672000
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«Хелеон Рус» АҚ
Ресей, Мәскеу қ., Пресненская жағалауы, 10 үй, 9 бөл.
Тел.: +7 (495) 777 98 50
Эл. пошта: rus.info@haleon.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Haleon Kazakhstan» ЖШС
Алматы қ., Манас көш., 32А
Тел.: +7 (727) 244 69 99
Эл. пошта: SafetyReportingEMEA@haleon.com
(жағымсыз құбылыстар туралы хабарламалар үшін)
CIS.LOC-PQC@haleon.com
(препараттың сапасына шағымдар туралы хабарламалар үшін)